目的:评价山西振东安特生物制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊与西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊的生物等效性,为一致性评价提供依据.方法:采用随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两交叉给药试验设计,空腹组和高脂餐后组各入组26名受试者,所有受试者随机分为两组,每周期给药1次,每次口服给药剂量为5 mg(1粒),清洗期28 d,之后进行交叉给药.采用HPLC-MS/MS法测定健康受试者口服受试制剂(T)或参比制剂(R)后,血浆中不同时间点氟桂利嗪的血药浓度.采用WinNonlin8.2和SAS9.4版本软件,非房室模型计算各受试者的药动学参数,并进行统计分析.对受试者的临床观察指标进行安全性评价.结果:空腹组24例和高脂餐后组25例完成全部试验.空腹条件下,盐酸氟桂利嗪胶囊T和R的血药浓度达峰时间(Tmax)分别为2.50h(1.50～5.50h)和2.50 h(1.50～4.50 h),血药峰浓度(Cmax)分别为(21.09±6.72)ng·ml-1 和(20.36±5.69)ng·ml-4,血药浓度-时间曲线下面积(AUC0～72h)分别为(239.05±94.19)h·ng·ml-1和(223.78±77.54)h·ng·ml-1;AUC0～t 分别为(324.73±152.96)h·ng·ml-1 和(298.97±130.39)h·ng·ml-;AUCo～∞分别为(457.12±268.55)h·ng·ml1 和(366.15±172.77)h·ng·ml-1;半衰期(t1/2)分别 为(180.87±

作者：王倩；田庆云；徐永辉；董继宁；解泽康；王彦超；赵可新

来源：中国药师 2022 年 25卷 6期