经口吸入制剂是多种呼吸系统疾病的首选给药方式,具有起效快、药物不良反应少等优势.我国大部分为原研进口产品,开发仿制药具有很大的临床需求.但与其他剂型相比,由于复杂的剂型、递送系统、装置等原因,经口吸入制剂仿制药的评价具有一定的特殊性和复杂性.对于境外已上市境内未上市产品的经口吸入制剂仿制药,评估是否需要开展"以支持中国患者的安全性和有效性评价"为目的的临床试验(以下简称"试验")来支持注册上市是仿制药开发的重要一环.本文详细介绍境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药开展"试验"的目的;重点梳理是否需要开展"试验"的评价逻辑、提供评价案例、介绍其他相关问题;为研发过程关键阶段的资料调研和整理评价提供建议等.以期为我国经口吸入制剂仿制药的临床研究策略提供参考.
作者：孙艳喆；耿莹；李强；张豪；杨文智；杨志敏
来源：中国临床药理学杂志 2022 年 38卷 12期
