目的:通过分析全国药物临床试验机构备案和试验承接现状,探索新备案机构的发展策略和方向.方法:以2021年12月31日前进行药物临床试验备案的医疗机构为研究对象,汇总其2020年1月1日至2021年12月31日期间登记的药物临床试验,从多个维度分析备案机构数量变化趋势及临床试验开展现状.结果:自备案制度实施至2021年底,共有270家新备案机构完成备案,占总备案机构数量的23.6％.然而,仅有不到10％的临床试验选择在新备案机构开展,且新备案机构的备案专业与临床试验需求存在供需失衡的情况.结论:药物临床试验机构备案管理的实施有效地促进了医疗和临床试验资源的释放,但新备案机构整体利用度仍有较大提升空间.新备案机构可从提升自身能力、调整专业发展策略等方向提高新备案机构的认知度、利用度,推动我国临床研究产业持续发展.
作者：石真玉；霍乐淳；周姚；张庆
来源：中国食品药品监管 2023 年 3期
