目的 验证电位滴定法用于螨变应原注射液氯化钠含量测定的可行性.方法 利用电位滴定法和硫氰酸铵滴定法检测螨变应原注射液中氯化钠含量,确定两种方法的线性范围,并进行精密性、准确性验证.应用两种方法测定13批螨变应原注射液中氯化钠含量.结果 电位滴定法测定螨变应原注射液氯化钠含量的线性检测范围(0.10～1.50 mL)较硫氰酸铵滴定法(0.50 ～ 1.50 mL)广;精密性验证结果表明,电位滴定法检测氯化钠含量的RSD不高于1.87％,硫氰酸铵滴定法不高于1.97％;准确性验证结果表明,硫氰酸铵滴定法检测氯化钠含量的加标回收率为95.20％ ～ 112.66％,电位滴定法为92.88％～99.44％.两种方法检测13批(共27个亚批)螨变应原注射液氯化钠含量,结果基本一致,差异无统计学意义(P＞0.05),且全部符合该制品注册检验标准.结论 电位滴定法可作为硫氰酸铵滴定法的补充方法,用于螨变应原注射液氯化钠含量的测定.
作者：张影；李喆；鲁旭；幺山山；曾明；辛晓芳；王斌
来源：中国生物制品学杂志 2018 年 31卷 8期
