目的 对屋尘螨变应原制剂质量标准进行修订研究.方法 除原注册标准的检测项目外,增加了以ImmunoCAP(R)方法检测氢氧化铝吸附的螨变应原注射液制品的总生物学活性和游离过敏原生物活性测定,以Western-Blot法对其主要成分进行检测.结果 10批制品的总特异性IgE测定的均值为20.58 kUa·L-1,总过敏原对血清库抑制率均值为67.70％,批间变异系数为1.48％;游离特异性IgE测定的均值为58.24 kUa· L-1,游离过敏原对血清库抑制率均值为9.0％,批间变异系数为35.49％.Western Blot结果显示各批制品均与内参有相同的图谱,并在25 kD、14 kD具有明显的条带.结论 新增的的质控方法和质量标准可用于螨变应原注射液产品的常规检定,可以作为考察制品批间一致性的指标.
作者：石继春；王春娥；王珊珊；李茂光；王琨；叶强
来源：中国药事 2014 年 28卷 6期
