目的 回顾和评价连续2次低pH病毒灭活工艺验证效果,为静注人免疫球蛋白制品病毒灭活工艺提供进一步技术支持.方法 将一定量指示病毒加入IVIG中,在pH4.1±0.3,24±1c条件下孵放24 d,并在灭活过程中的不同时间节点取样进行残余病毒滴度检测.结果 低pH孵放法可有效灭活VSV、Sindbis、HIV指示病毒,3种指示病毒滴度下降均大于4个Logs,符合国药监注[2002] 160号文件要求.结论 低pH孵放病毒灭活工艺能有效地增加静注人免疫球蛋白的安全性.
作者：梁婧；张潇文；李策生；彭良俊；王威；刘思扬；郑宵蓓；刘春杰；张智
来源：中国输血杂志 2016 年 29卷 9期
