目的 建立液相色谱一串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血浆中地氯雷他定的浓度,并应用于2种地氯雷他定制剂的人体生物等效性研究.方法 采用双周期自身随机交叉试验设计,18名男性健康志愿者分别单剂量口服地氯雷他定口腔崩解片(受试制剂)和地氯雷他定片(参比制剂)10 mg,采用LC-MS/MS法测定人血浆中地氯雷他定的浓度,利用3P97程序计算主要药动学参数,并对2种制剂进行生物等效性评价.结果 受试制剂和参比制剂的tmax分别为(2.8±S 0.6)和(2.9±0.6)h,cmax分别为(4.8±2.1)和(5.0±2.2)μg·L-1,AUC0-96分别为(59±30)和(58 4-26)μg·L-1,AUC0～∞分别为(64±29)和(62±26)μg·L-1.受试制剂的相对生物利用度为(103±32)
作者：刘洋；刘永利；孙立新；刘有平；邸欣
来源：中国新药与临床杂志 2008 年 27卷 7期
