目的:研究瑞舒伐他汀钙胶囊在健康人体内的药动学及其生物等效性.方法:20例健康受试者单剂量交叉口服10 mg瑞舒伐他汀供试制剂或参比制剂后,采用液相色谱-质谱法(LC-MS)测定人体血浆中不同时间点瑞舒伐他汀的浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价2制剂的生物等效性.结果:瑞舒伐他汀供试制剂和参比制剂主要药动学参数cmax分别为(12±4)和(11±4)μg·L-1,AUC0～72分别为(123±47)和(123±42)μg·h·L-1,tmax分别为(3.3±0.9)和(3.4±1.0)h,t1/2分别为(18±7)和(18±5)h.本方法在0.1～20.0 μg·L-1浓度范围内线性关系良好.最低可定量浓度为0.1 μg·L-1,2制剂主要药动学参数经统计学检验无显著差异.结论:本方法简单、快速、准确,很好的评价了2种制剂的生物等效.
作者：张红；梁超；程晓华；陈月江；李艳艳；熊玉卿
来源：中国新药与临床杂志 2006 年 25卷 12期
