目的:评价抗肿瘤新药人参三醇-3,6-二琥珀酸酯钠的人体安全性,观察毒副反应并确定人体安全耐受剂量.方法:采用改良的Fibonacci方法进行剂量递增.选择30例健康受试者和9例肿瘤患者.2l例健康受试者进行7个剂量组单次给药试验(20,40,70,100,140,190,240 mg);9例健康受试者进行3个剂量组(70,100,140 ms)连续给药30 d的试验,9例肿瘤患者进行100 mg连续给药30 d试验.结果:21例健康受试者单次给药试验未观察到不良反应;9例健康受试者和9例肿瘤患者连续给药30 d试验主要的不良反应为乏力、体内热感、咽痛和大便干燥等.结论:人参三醇-3,6-二琥珀酸酯钠毒性反应轻,患者耐受性好.推荐Ⅱ期临床使用剂量及方法为70～100 mg·d-1,静脉滴注,连用30 d.
作者：孙燕；王华庆；阎昭；宋拯；张会来；刘贤明；李维
来源：中国新药杂志 2008 年 17卷 3期
