目的:建立美芬那敏铵糖浆有关物质的HPLC测定方法.方法:采用Kromasil C8色谱柱(250 mm ×4.6 mm,5μm);以混合溶液(取辛丁酯磺酸钠3.11g与硝酸铵0.56 9,加水400 mL和乙腈600 mL使溶解,用冰醋酸调节pH值至2.0)为流动相;流速为0.8 mL· min-;检测波长为250 nm;柱温为40 ℃.采用不加校正因子的主成分自身对照法检测美芬那敏铵糖浆中的7个有关物质.结果:在所采用的色谱条件下,美芬那敏铵糖浆中主成分峰与杂质峰分离完全;各杂质回收率结果在98.3％ ～ 100.4％.结论:该方法能够有效地检测美芬那敏铵糖浆中的有关物质,该研究成果对于美芬那敏铵糖浆的工艺研究、质量控制与评价有较大的意义.
作者：董志雨；赵越；李梦洁；何广卫；刘为中；刘伟
来源：中国新药杂志 2018 年 27卷 20期
