目的 建立了高效液相色谱梯度洗脱法测定匹伐他汀钙中有关物质的方法.方法 采用C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以醋酸盐缓冲液(取醋酸钠0.15g,冰醋酸0.5 mL,加水稀释至1000 mL)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱条件:0～20 min,A为56％; 20～40 min,A为56％→30％; 40～60 min,A为30％；以1.0 mL· min-1的流速进行梯度洗脱；检测波长为245 nm.结果 匹伐他汀钙与各有关物质的分离度良好,匹伐他汀钙及杂质工、Ⅱ、Ⅲ、V、Ⅵ的检测限均为0.04 μg·mL-1.结论 所建立的方法简便、灵敏、准确,可用于匹伐他汀钙有关物质的测定.
作者：梁敏；宋倩男；郑利刚；刘亚英
来源：中国药事 2013 年 27卷 6期
