目的 制备以对乙酰氨基酚(PA)和氢溴酸右美沙芬(DX)为主成分的复方对乙酰氨基酚口服液,考察PA、DX与辅料间的相容性.方法 建立适合口服液中PA、DX含量测定和有关物质检查的高效液相色谱(HPLC)法,将PA和DX分别与辅料(甘油、丙二醇、山梨醇、三氯蔗糖、苯甲酸钠、依地酸二钠、黄原胶、色素、香精)按一定比例混合、加水溶解并调节pH值,制备二元相容性样品,并取制剂、PA阴性制剂、DX阴性制剂,于高温(60℃)和光照(45001x)条件下破坏0、5、10d,记录溶液性状、pH值;采用HPLC法检测主成分和有关物质含量变化.结果 建立的HPLC法专属性好,线性关系良好(r＞0.999),回收率、精密度和耐用性等均符合要求.在光照条件下,除棕色PET瓶包装复方对乙酰氨基酚口服液外,相容性样品从木槿紫色变为深蓝色.与0d相比,样品pH值逐渐增大,高温条件下增加幅度整体高于光照条件;PA阴性制剂、DX阴性制剂和复方对乙酰氨基酚口服液,作为一个比较完整的制剂体系,pH值变化不明显.光照条件下PA和DX的相容性样品含量降低程度总体高于高温条件;PA与依地酸二钠、黄原胶和香精的相容性样品含量降低幅度高于PA溶液;DX与苯甲酸钠和依地酸二钠的辅料相容性样品含量降低幅度较高;辅料相容性样品含量降低幅度均在2.5％以下.PA总杂质最高达到1.3％,DX总
作者：高艺；李鑫
来源：药物评价研究 2022 年 45卷 4期
