数据管理是生物等效性研究中不可或缺的步骤之一,数据管理的规范性和严谨性是影响生物等效性研究质量的重要因素.如何规范生物等效性研究中的数据管理流程,提高生物等效性研究的数据质量,建立和优化质量控制体系尤为关键.本文通过对生物等效性研究中数据管理质量控制体系建立所需遵循的法规、指南和标准、所需制定的标准操作规程、所需进行的过程质控及研究结束后所需保存的文件4个方面进行阐述,旨在为现今深化审评制度改革形势下如何更好地建立生物等效性研究数据管理的质控体系、完善数据管理的工作流程、提高生物等效性研究的数据质量提供有益的参考.
作者：汪旻晖；江思艳；胡骅；童九翠；谢海棠
来源：中国新药杂志 2018 年 27卷 22期
