目的:研究氯沙坦钾在人体的药动学特征,评价在空腹和餐后条件下单次口服氯沙坦钾受试制剂与参比制剂的生物等效性.方法:采用开放、随机、三周期、部分重复交叉设计,各36名健康志愿者分别在空腹和餐后服用0.1g氯沙坦钾受试制剂和参比制剂,采用LC-MS/MS法测定氯沙坦及其活性代谢物EXP3174的血药浓度.使用Phoenix WinNonlin 6.4版中的非房室模型分析,计算药动学参数并评价2种氯沙坦钾片空腹及餐后服用的生物等效性.结果:在空腹和餐后条件下中国健康志愿者口服受试制剂和参比制剂后的主要药动学参数(AUC0-∞,AUC0-t,Cmax)的几何均数比值90％置信区间均在80.00％～125.00％的范围内.餐后给药与空腹给药相比,Tmax延长,Cmax,AUC0-t和AUC0-∞均略降低,其他药动学参数基本一致.结论:在空腹和餐后条件下氯沙坦钾受试制剂与参比制剂具有生物等效性.
作者：冯仕银；陈卓；蔡林芮；邹琴；苏旭；郭伟一；王晶；余勤
来源：中国新药杂志 2019 年 28卷 10期
