目的:建立异甘草酸镁原料药中有关物质的高效液相色谱(HPLC)检查方法.方法:采用Agilent Poroshell 120 C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,4μm),以50 mmol·L-1乙酸铵溶液(含0.2％三氟乙酸,氨水调节pH值至8.0)为流动相A,以50 mmol· L-1乙酸铵溶液-乙腈(15∶85)为流动相B,梯度洗脱;流速为1.0 mL· min-1,柱温为35℃,检测波长为250 nm,进样量为10 μL.结果:在此色谱条件下,异甘草酸镁与各杂质能完全分离.异甘草酸镁的线性范围为0.33～3.33 μg· mL-1,相关系数为0.999 9,检测限与定量限分别为0.11和0.33 μg·mL-1.各已知杂质在相应浓度范围内均拥有良好的线性关系,相关系数均在0.999 8～0.999 9.加样回收率(n=12)均在90％ ～ 108％之间,RSD均＜3.0％.结论:本法专属性好,准确度高,能有效检测出异甘草酸镁原料药中的有关物质.
作者：刘梦君；陆赛花；胡玉霞；周自桂；秦勇
来源：中国新药杂志 2020 年 29卷 4期
