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自2017年国家药品监督管理局启动化学仿制药质量和疗效一致性评价工作以来,取得了重大的进展.本文详细梳理了化学仿制药质量和疗效一致性评价工作的情况,包括申报受理、审评审批、参比制剂、检查检验及沟通交流等情况,在此基础上进行了分析与总结.本文最后对一致性评价的未来工作进行了展望,采取多项措施进一步推进化学仿制药质量和疗效一致性评价的工作进程.
作者：陈新；吴倩；温宝书
来源：中国新药杂志 2020 年 29卷 19期
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