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随着药品审评审批制度改革的不断深入,仿制药一致性评价工作已全面开展,其中参比制剂选择与确定是制约一致性评价工作进展的因素之一,本文通过翻译转化,详细地介绍了美国ANDA申报参照药品行业指南草案,以期为我国仿制药一致性评价工作中参比制剂遴选提供参考依据.
作者：马玲云；萧红街；关皓月；孙慧姝；许鸣镝
来源：中国药物评价 2018 年 35卷 2期
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