目的:对注射用醋酸奥曲肽微球细菌内毒素检查法进行方法学验证.方法:参照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1143方法Ⅰ(凝胶法),用二甲基亚砜(DMSO)溶解注射用醋酸奥曲肽微球并用水稀释制成溶液,对此溶液用2个厂家凝胶法鲎试剂进行了干扰实验和内毒素回收实验.结果:注射用醋酸奥曲肽微球浓度稀释至0.007 mg·mL-1对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰,DMSO溶解液细菌内毒素回收率在50％ ～200％之间,可以用DMSO溶解注射用醋酸奥曲肽微球进行细菌内毒素检查.结论:细菌内毒素检查法适用于注射用醋酸奥曲肽微球的检查.
作者：刘洋；王瑶；孟长虹；陆益红
来源：中国新药杂志 2021 年 30卷 14期
