目的：制备盐酸左西替利嗪咀嚼片，并考察片剂稳定性。方法：采用湿法制粒制备盐酸左西替利嗪咀嚼片。以45 min内的累积溶出度为指标，以微晶纤维素内-外加比例、羧甲淀粉钠内-外加比例及硬脂酸镁的用量为因素，正交试验优化处方；验证最优处方所制片剂的溶出度和含量均匀度，考察其高温（60℃）、强光（4500 lx）、高湿（湿度92.5％）下10 d内的外观、溶出度、有关物质和含量变化。结果：每片片剂的最优处方为盐酸左西替利嗪5 mg、乳糖30 mg、微晶纤维素90 mg（内外加入量比例为4∶5）、甘露醇60 mg、阿斯巴甜10 mg、羧甲基淀粉钠12 mg（内外加入量比例为1∶1）、硬脂酸镁1.0％。3批最优处方所制片剂的累积溶出度分别为（97.23±1.21）％、（98.49±1.28）％、（98.15±1.94）％，含量均匀度分别为2.30、2.34、2.60，稳定性考察除高温下10 d、高湿下5d时有关物质略有升高外其他指标均无明显变化。结论：成功制得盐酸左西替利嗪咀嚼片，且稳定性较好。
作者：伦志彩
来源：中国药房 2015 年 28期
