目的:建立同时测定葡萄糖原料药中果糖、麦芽糖、异麦芽糖、麦芽三糖、麦芽四糖、麦芽五糖等6种糖类有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱-蒸发光散射检测法.色谱柱为XBridge Amide,流动相为乙腈-水(75:25,V/V),流速为0.5 mL/min,柱温为30℃,进样量为10μL;检测器为蒸发光散射检测器,载气为氮气,气体压力为40 psi,蒸发温度为80℃,漂移管温度为80℃,增益为100.结果:上述6种糖类有关物质检测质量浓度的线性范围分别为5.99～59.88、9.90～98.96、9.92～99.19、5.97～59.74、4.03～40.32、5.89～58.89μg/mL(r>0.9990);定量限分别为1.5、1.5、1.5、3.0、3.0、3.0μg/mL,检测限分别为0.5、0.5、0.5、1.0、1.0、1.0μg/mL;精密度、稳定性(12 h)、重复性试验的RSD均小于2.0％;平均加样回收率分别为95.87％～98.59％(RSD=1.04％,n=9)、95.66％～99.84％(RSD=1.20％,n=9)、96.11％～98.97％(RSD=1.04％,n=9)、95.06％～99.11％(RSD=1.25％,n=9)、95.69％～98.22％(RSD=0.83％,n=9)、95.34％～98.56％(RSD=1.01％,n=9).9批葡萄糖原料药中上述6种糖类有关物质含量分别为1.26～2.22、2.55～3.36、2.37～3.37、1.28～2.01、0～2.11、0～1.89 mg/g.结论:所建方法准确性好、灵敏度高,可用于葡萄糖中糖类有关物质的检测.

作者：宫兴华；郑磊；李娟

来源：中国药房 2021 年 32卷 10期