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目的:探讨欧盟医疗机构内部器械监管思路,为我国相关工作提供研究基础和参考.方法:解析欧盟医疗器械协调组最新医疗机构内部器械法规和指南文件,探讨其法规框架背景、监管思路以及对我国的借鉴意义.结果与结论:欧盟通过系列文件,建立并阐明了其内部器械的监管要求和实施思路,基础概念清晰,适用范围明确,可操作性强,对进一步完善我国相关监管思路具有重要借鉴意义.
作者：周良彬；祁瑞娟；黄颖
来源：中国医疗器械信息 2023 年 29卷 3期
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