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医疗器械不良事件的上报数量逐年增加，但上报系统还存在不足之处，导致对不良事件的评价和判定产生困惑。该文根据我国上报的医疗器械不良事件的特点，对上报系统的评价流程提出修订建议，以期实现对不同类型的不良事件以监管目标为导向及时进行有效管理。
作者：于宝东；管营杰；莫晓媚
来源：中国医疗器械杂志 2014 年 1期
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