人工智能(artificial intelligence,AI)医疗器械是医疗器械新发展方向.其研发与质控需要高质量的临床数据集.由于人工智能医疗器械在国内外尚无标准规范,如何科学合理地构建数据集,如何发挥数据集的价值、降低临床试验成本,是产业发展的关键问题.该文参考国外行业和监管领域的现状和指导原则,分析了数据集在人工智能医疗器械质控中的角色与要求,对于监管部门制订人工智能医疗器械的监管决策提供支持,为全社会开发利用医疗数据提供参考.
作者：王浩；孟祥峰；李澍；任海萍
来源：中国医疗器械杂志 2019 年 43卷 1期
