伴随机器学习技术的迭代升级,人工智能已成为医疗器械领域的新兴方向,尤其近年来发展迅速.国家药品监督管理局于2022年发布了行业标准YY/T 1833《人工智能医疗器械 质量要求和评价》系列标准,标志着我国已初步建立了人工智能医疗器械的标准体系.数据标注是人工智能医疗器械质控的重要环节,数据标注的规范化、标准化不仅是标准体系的重要方面,也决定了参考标准的准确性和可靠性,从而对数据集质量和产品质量产生重要影响.《人工智能医疗器械 质量要求和评价》第3部分为数据标注通用要求,其对人工智能医疗器械在数据标注环节的质量进行了要求,并对评价方法进行了规范.本文将对其重要内容进行解析,以期更好地开展产品质控,促进产品及行业高质量发展.
作者：郝烨；王浩；李佳戈
来源：协和医学杂志 2023 年 14卷 6期
