目的:建立坎地沙坦酯片的体外溶出度测定方法,分析体外释放行为.方法:分别考察美国FDA公布的坎地沙坦酯片溶出方法和日本药局方第16版收录的坎地沙坦酯片的质量标准,测定溶出曲线,比较溶出结果,确定最佳溶出方法,以测定市售坎地沙坦酯片(必洛斯)和自制坎地沙坦酯片的溶出度.结果:<日本药局方>收录的方法,坎地沙坦酯溶出度测定结果受溶出介质中吐温20的质量影响,耐用性较差,不适用.依据FDA法建立的溶出度方法,线性相关,精密度、回收率和溶液稳定性良好,测定必洛斯片和自制片的溶出曲线相似,体外溶出行为一致,释放模型符合一级动力学方程.结论:该方法准确、可靠、耐用性好,可为坎地沙坦酯片的质量控制提供参考.
作者：马超；苏慕君；臧可昕；张起超
来源：中国药师 2012 年 15卷 9期
