目的：：建立高效分子排阻色谱法( HPSEC)分析拉氧头孢钠中的聚合物等杂质。方法：采用以球状蛋白色谱用亲水硅胶为填料的色谱柱Zenix SEC-150(7.8 mm ×300 mm,3μm)；流动相为磷酸盐缓冲液(pH 7.0)[0.005 mol·L-1磷酸氢二钠溶液-0.005 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(61∶39)]-乙腈(95∶5)；流速为0.8 ml·min-1；检测波长为254 nm；柱温为25℃；进样量为10μl。结果：拉氧头孢钠和聚合物等杂质能很好分离,拉氧头孢的线性范围为0.98~97.73μg·ml-1(r=0.9999)；定量限为2.9 ng、检出限为1.0 ng；样品测定的线性范围为0.45~2.80 mg·ml-1(r=0.9995)。结论：该方法简便快速、定量准确、重复性好,可用于拉氧头孢钠中聚合物等杂质的检验。
作者：刘晓瑜；金舒；邱海强；杨敏智
来源：中国药师 2015 年 2期
