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目的::建立高效分子排阻色谱法( HPSEC)分析拉氧头孢钠中的聚合物等杂质。方法:采用以球状蛋白色谱用亲水硅胶为填料的色谱柱Zenix SEC-150(7.8 mm ×300 mm,3μm);流动相为磷酸盐缓冲液(pH 7.0)[0.005 mol·L-1磷酸氢二钠溶液-0.005 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(61∶39)]-乙腈(95∶5);流速为0.8 ml·min-1;检测波长为254 nm;柱温为25℃;进样量为10μl。结果:拉氧头孢钠和聚合物等杂质能很好分离,拉氧头孢的线性范围为0.98~97.73μg·ml-1(r=0.9999);定量限为2.9 ng、检出限为1.0 ng;样品测定的线性范围为0.45~2.80 mg·ml-1(r=0.9995)。结论:该方法简便快速、定量准确、重复性好,可用于拉氧头孢钠中聚合物等杂质的检验。

作者:刘晓瑜;金舒;邱海强;杨敏智

来源:中国药师 2015 年 02期

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作者:
刘晓瑜;金舒;邱海强;杨敏智
来源:
中国药师 2015 年 02期
标签:
拉氧头孢钠 拉氧头孢聚合物 高效分子排阻色谱法
目的::建立高效分子排阻色谱法( HPSEC)分析拉氧头孢钠中的聚合物等杂质。方法:采用以球状蛋白色谱用亲水硅胶为填料的色谱柱Zenix SEC-150(7.8 mm ×300 mm,3μm);流动相为磷酸盐缓冲液(pH 7.0)[0.005 mol·L-1磷酸氢二钠溶液-0.005 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(61∶39)]-乙腈(95∶5);流速为0.8 ml·min-1;检测波长为254 nm;柱温为25℃;进样量为10μl。结果:拉氧头孢钠和聚合物等杂质能很好分离,拉氧头孢的线性范围为0.98~97.73μg·ml-1(r=0.9999);定量限为2.9 ng、检出限为1.0 ng;样品测定的线性范围为0.45~2.80 mg·ml-1(r=0.9995)。结论:该方法简便快速、定量准确、重复性好,可用于拉氧头孢钠中聚合物等杂质的检验。