目的：建立卡泊三醇原料中有关物质的测定方法，考察卡泊三醇原料的稳定性。方法采用高效液相色谱法，色谱柱为Kromasil 100-5 C18柱，柱温为35℃，流速为1.0 mL·min-1，流动相为乙腈-甲醇-0.01 mol·L-1磷酸盐缓冲液（pH 6.0±0.1）20：50：30，检测波长为264 nm。考察光、热、酸、碱及氧化对卡泊三醇原料的影响。结果样品色谱图中卡泊三醇色谱峰与杂质峰有较好的分离度，且重现性较好，卡泊三醇在0.1385~37.2218μg·mL-1浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系，线性方程Y=120000X+2969.5，R=0.9994，最低定量限为0.14μg·mL-1。破坏性试验结果显示，卡泊三醇对光、热、酸、碱及氧化都比较敏感。结论该法操作简单、准确，灵敏度高，精密度高，重现性好，可用于卡泊三醇原料中有关物质的分离分析。卡泊三醇制剂生产和贮存过程中，应尽量避免光、热、酸、碱以及氧化对产品质量的影响。
作者：由亚宁；耿庆光；王嫦鹤
来源：中国药物警戒 2016 年 13卷 6期
