目的 通过对某三甲医院临床试验知情同意过程的观察,揭露临床试验知情同意过程存在的不规范现象,提出弱势群体参与临床试验应有特殊保护机制.方法 结合某三甲医院实际情况,综合分析本中心临床试验知情同意过程中存在的问题,并提出了严格的解决办法,对于弱势群体的知情同意过程也制定了严格的标准.结果 通过对弱势群体知情同意过程的严格要求,规范弱势群体参与临床试验的试验过程,同时使弱势群体得到特殊保护.结论 知情同意书是保护弱势群体参与临床试验的重要保障.
作者：伍晓晓；王璐；刘美佑；杨晓娟；彭莉；张颖；贾艳艳；文爱东
来源：中国医学伦理学 2018 年 31卷 1期
