目的 评估不同厂家小儿止咳糖浆中抑菌剂苯甲酸钠的添加量.方法 采用高效液相色谱(HPLC)法测定小儿止咳糖浆中苯甲酸钠含量,色谱柱为Woburn Stamsil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.05 mol/L乙酸铵(5:95,V/V),流速为1 mL/min,检测波长为230 nm,柱温为30℃.按2020年版《中国药典(四部)》选择金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、鲁氏酵母菌、黑曲霉,加入样品进行抑菌效力试验,检测微生物在不同时间段的存活情况.结果 苯甲酸钠质量浓度在0.2126～1.2756μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于1％(n=6);不同厂家、批次样品抑菌剂的种类、添加量、抑菌效力均符合2020年版《中国药典》规定;苯甲酸钠添加量为0.2％时,14 d内细菌、真菌数量下降的lg值均符合标准规定,28 d内细菌、真菌数量的lg值均未增加.结论 添加0.2％苯甲酸钠作为小儿止咳糖浆的抑菌剂,抑菌效果较好,且能保证产品的安全性和有效性.
作者：高翔；佘凡；马鹏飞；刘刚
来源：中国药业 2021 年 30卷 16期
