目的:研究枸橼酸他莫昔芬胶囊在人体的相时生物利用度和生物等效性.方法:20名健康男性受试者,采用双周期交叉、自身对照试验设计,分别单剂量口服枸橼酸他莫昔芬受试和参比制剂各40 mg,采用液相色谱-串联质谱法测定其血药浓度,应用DAS软件计算药动学参数和相对生物利用度,评价2种制剂的生物等效性.结果:枸橼酸他莫昔芬受试和参比制剂的主要药动学参数:t1/2分别为(53.5±14.4)h和(51.7±8.9)h;tmax分别为(3.9±0.9)h和(4.0±1.1)h;Cmax分别为(108.1±19.8)μg·L-1和(101.3±16.5)μg·L-1;AUC0-72分别为(3 073.7±439.1)μg·h·L-1和(3148.8±373.7)μg·h·L-1;AUC0-∞分别为(5 074.8±1 082.2)μg·h·L-1和(5 121.2±902.0)μg·h-1.方差分析结果表明,2种制剂的主要药动学参数之间差异无显著性.枸橼酸他莫昔芬受试制剂的相对生物利用度为(97.9±10.8)
作者：师少军；李忠芳；徐顺清；陈笑艳；钟大放；陈华庭；曾繁典
来源：中国医院药学杂志 2008 年 28卷 19期
