目的:建立液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)的检测方法,评价受试与参比的氯诺昔康片在健康人体的生物等效性.方法:采用随机、开放、双周期交叉试验设计,20名中国男性健康受试者单剂量口服受试制剂和参比制剂8mg后不同时间点的血浆样本经甲醇直接沉淀蛋白,应用LC-MS/MS法测定氯诺昔康的血药浓度,利用DAS 2.0软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价.结果:受试制剂和参比制剂的药动学参数如下:Cmax分别为(782.0±275.1)μg·L-1和(823.4±256.1)μg·L-1,tmax分别为(2.8±1.4)h和(2.6±1.4)h,t1/2分别为(3.5±1.2)h和(3.3±0.8)h,AUC0-24 h分别为(4 545±1 714)μg·h·L-1和(4 516±2054) μg·h·L-1,相对生物利用度为(103.8±15.0)％.结论:建立的分析方法灵敏、简便、准确,统计结果表明受试制剂和参比制剂生物等效.
作者：周文佳；黄明；王蒙；华雯妍；张全英
来源：中国医院药学杂志 2012 年 32卷 5期
