目的:制备拉莫三嗪口腔崩解片,并评价其质量.方法:粉末直接压片法制备口腔崩解片,以崩解时限为参数,以溶出度及含量为指标,采用正交试验设计法优化处方.结果:所得的最优处方为:MCC与L-HPC的比例为36％:4％,PVPP为8％.所得片剂在21 s内崩解完全,5 min的体外溶出度超过90％.采用Kromasil G18 (4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱,以甲醇-0.05％磷酸二氢钾(70:30)为流动相,检测波长309nm,流速1.0mL·min-1条件下拉莫三嗪在0.281～144 μg·mL-1范围内线性关系良好;加样回收率为98.42％;日内和日间的RSD均小于5％.结论:选择合适的辅料,可制备出崩解快、方便患者服用的口腔崩解片;建立的HPLC方法准确、快捷,稳定性、重现性良好,可用于拉莫三嗪口腔崩解片的质量控制研究.
作者：李见春；张红敏；张文静；朱娜；高美佳；张艳
来源：中国医院药学杂志 2016 年 36卷 3期
