目的:研究二甲双胍肠溶片生物利用度.方法:HPLC法测定血浆中二甲双胍浓度.30名健康受试者随机交叉单剂量口服二甲双胍肠溶片参比药物和试验药物1 000 mg,测定不同时间血浆中二甲双胍浓度,DAS软件处理药时数据.结果:与参比药物相比,试验药物相对生物利用度Ft0:(97.3±14.9)％,F∞0:(94.9±13.9)％;试验药物与参比药物的主要药动学参数tmax分别为:(2.20±0.49) h;(2.42±0.58)h,Cmax分别为:(1 733±379) ng·mL-1;(1 620±396) ng·mL-1,t1/2ke分别为:(2.48±0.40)h;(2.50±0.20)h,AUCt0分别为:(11 402±2 402) ng·h·mL-1;(10 701±2011) ng·h·mL-,AUC∞0分别为:(12 258±2401) ng·h·mL-1;(11 299±2 321) ng·h·mL-1;对两制剂间AUCt0、AUC∞0、Cmax、tmax药动学参数进行双向单侧t检验,P值分别为:0.050 86、0.059 02、0.063 85、0.058 34,均大于0.05,无统计学意义.结论:二药物生物等效.
作者：杜会强；黄建新；陈秋；张科；郑新华
来源：中国医院药学杂志 2018 年 38卷 9期
