目的:考察那屈肝素钙注射液重均相对分子质量与相对分子质量分布情况及存在问题,并对现行标准检验方法进行改进与统一以便更有效评价产品质量.方法:按照现行标准对市售的4家企业47批样品的相对分子质量与相对分子质量分布项目进行检验;改进并统一检验方法:采用TSKgel G2000SWXL(300 mm×7.8 mm)色谱柱分离,以0.1 mol·mL-1醋酸铵溶液为流动相,流速0.5 mL·min-1,柱温30℃,样品浓度1 500 IU·mL-1,示差折光检测器对47批样品进行测定;比较分析法定方法和拟定方法对相对分子质量与相对分子质量分布测定结果的影响及不同企业样品相对分子质量与相对分子质量分布的差异;比较分析加速时间对样品相对分子质量与相对分子质量分布的影响.结果:4家企业47批那屈肝素钙注射液的相对分子质量与相对分子质量分布按法定标准检验均符合规定.拟定方法经方法学验证,样品主峰与溶剂峰分离度良好,精密度RSD为0.1％;重均相对分子质量与相对分子质量分布结果的重复性RSD依次为0.1％、1.5％、0.1％、0.1％;日间精密度RSD依次为0.2％、1.9％、0.4％、0.4％.47批样品的相对分子质量与相对分子质量分布按拟定方法检验均符合规定,法定方法与拟定方法测定结果略有差异.B企业、C企业样品相对分子质量小于2 000的级分所占比例较D企业高.
作者：闫雪霏；丁启；钱宁；孙备；许雷鸣
来源：中国医院药学杂志 2021 年 41卷 5期
