目的:对复发缓解型多发性硬化症(relapsing remitting multiple sclerosis,RRMS)一线治疗口服药物芬戈莫德、特立氟胺、富马酸二甲酯和西尼莫德的不良事件(adverse events,AE)报告进行分析,挖掘不良反应(adverse drug reaction,ADR)风险信号,对比其差异性,为临床合理用药提供参考.方法:采用比值失衡法对报告系统收录的4种RRMS一线治疗药物的AE报告进行信号挖掘.结果:检索到芬戈莫德AE报告55 634份,特立氟胺21 533份,富马酸二甲酯74 501份,西尼莫德4 018份,女性多于男性;主要上报国家是美国;发生严重AE的结局占10.78％～16.25％.4种目标药物均累及神经系统疾病,包括多发性硬化症复发、头痛和步态障碍等.另外,芬戈莫德出现脂溢性角化病、皮肤血管瘤和淋巴细胞计数减少等风险信号;特立氟胺出现膀胱疾病、肌肉无力和腹泻等信号、富马酸二甲酯需关注胃病、核磁共振成像异常和淋巴细胞计数减少等信号;西尼莫德出现黄斑水肿、心率下降和淋巴细胞计数减少等信号.结论:ADR风险信号与累及系统基本与说明书一致,证明研究的可靠性.RRMS一线治疗口服药物的风险信号有所差异,可为临床用药提供参考.
作者：方琼彤；吴新荣；张美容；利程；陈奕伸；罗文基
来源：中国医院药学杂志 2022 年 42卷 22期
