慢性心力衰竭(chronic heart failure,CHF)为各种心脏病的严重和终末阶段,是21世纪常见的慢性心血管病症,文献资料显示心衰住院患者5年死亡率高达50％.开发心衰治疗药物成为当今热点,中药在慢性心衰的治疗中体现了中医治疗优势.该文提出慢性心衰防治中药开发的4步考虑要点,首先以临床需求为导向,论述中成药开发、临床中药处方筛选思路和方法;其次,阐述参考中药处方已有的临床用药背景,分析处方中各味药材化学成分和药理作用特点,开展制备工艺和质量控制方法研究;进一步通过中药处方临床用药经验和未来临床定位设计药效学、毒理学等非临床评价方案和开展研究工作,并在方案实施过程中逐步调整完善;最后考虑该处方的临床用药经验、临床前研究药学、主要药效学和安全性实验结果,结合临床定位,依据中医理论设计合理的临床试验方案,形成注册申报资料进行临床试验申请(IND).在通过IND技术审评后正式开展临床试验.以期取得预期结果,获得疗效确切的心衰治疗中成药.
作者：马仁强；杨忠奇；寇俊萍；余伯阳
来源：中国中药杂志 2020 年 45卷 11期
