目的 比较马来酸恩替卡韦和恩替卡韦治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性. 方法 随机、双盲、双模拟、阳性药对照的多中心临床研究.入选患者随机分为A组和B组,分别接受恩替卡韦片0.5 mg/d或马来酸恩替卡韦片0.5 mg/d治疗,疗程为48周.于12、24、48周检测血清HBV标志物,定期随访患者,记录不良事件.HBV DNA用罗氏(Cobas Ampliprep/Cobas Taqman)第二代实时PCR法.符合参数分析条件的计量资料采用t检验,等级资料的组间比较用秩和检验,计数资料组间比较采用Fisher's精确概率法进行统计学分析.结果 共入组57例HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者,A组26例,二次揭盲后为对照药恩替卡韦;B组31例,二次揭盲后为试验药马来酸恩替卡韦.两组基线各指标具可比性(P＞ 0.05).治疗12、24、48周时,A组和B组HBVDNA较基线下降值分别为4.24 log10 IU/ml对比4.01 log10 IU/ml(P＞ 0.05)、4.61 log10 IU/ml对比4.50log10 IU/ml(P＞0.05)、4.88 log10 IU/ml对比4.99 log10 IU/ml (P＞ 0.05).治疗48周时A组和B组HBV DNA不可测(HBV DNA水平低于20IU/ml)率分别为59.23％和80.65％(P＞0.05),ALT复常率分别为:96.00％对比83.87％(P＞0.05).不良事件发生率为:22.22％对比9.38％(P＞ 0.05).结论 马来酸恩替卡韦片与恩替卡韦均能有效治疗HB

作者：徐京杭；于岩岩；斯崇文；曾争；李军；毛青；张大志；唐红；盛吉芳；陈新月；宁琴；施光峰；谢青；张喜全；戴峻；徐中南

来源：中华肝脏病杂志 2012 年 20卷 7期