目的 以标准剂量聚乙二醇干扰素(Peg-IFN) α-2a联合利巴韦林作为阳性对照,评价新型试验药物Peg-IFN α-2b (Y型,40kD)注射液(180 μg/周)联合利巴韦林治疗1/6型慢性丙型肝炎(CHC)患者的疗效和安全性.方法 本研究为多中心、随机开放、阳性药物对照的Ⅲ期临床试验.筛选合格的1/6型CHC患者按照2∶1的比例随机分配到Peg-IFNα-2b(Y型,40 kD)组和Peg-IFN α-2a组,同时口服利巴韦林,疗程48周,停药随访24周.用Abbott RealTime HCV Genotype Ⅱ检测HCV基因型,用Cobas TaqMan实时定量PCR检测0、4、12、24、48周和72周HCV RNA水平.详细记录不良事件.主要疗效指标为持续病毒学应答率,并进行非劣效检验.定量指标的描述将计算均数、标准差、中位数、最小值、最大值、四分位间距.分类指标的描述用各类的例数及百分数.主要疗效指标采用全分析集和符合方案分析集进行评价.计算试验组和对照组治疗后病毒应答率差值(试验组-对照组)及其双侧95％可信区间(CI),根据CI的下限,判断是否达到非劣效标准,当95％CI的下限大于-12％时,非劣效结论成立.统计分析应用SAS统计分析软件9.2版.根据不同的数据类型及特点分别采用卡方检验、秩和检验、Q检验等.结果 实际入组1/6型CHC患者561例,实际治疗529例,其中1型占90.9％.全分析集数据显

作者：封波；尚佳；武淑环；陈红；韩英；李跃旗；张大志；赵龙凤；魏少峰；毛青；尹炽标；韩涛；汪茂荣；陈士俊；李军；谢青；甄真；高志良；张跃新；龚国忠；杨东亮；潘晨；盛吉芳；唐红；宁琴；施光峰；牛俊奇；罗光汉；孙永涛；尤红；王贵强；张伦理；彭劼；张琴；刘家俊；陈成伟；陈新月；赵伟；王润华；孙黎；魏来

来源：中华肝脏病杂志 2017 年 25卷 3期