目的 以标准剂量聚乙二醇干扰素α-2a (Peg-IFN α-2a)作为阳性药对照,评价长效干扰素Peg-IFN α-2b(Y型,40 kD)注射液(180μg/周)治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎(CHB)患者的疗效和安全性. 方法 多中心、随机开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验.筛选合格的HBeAg阳性CHB患者按照2∶1随机分配到Peg-IFN α-2b(Y型,40kD)组(试验组)和Peg-IFN α-2a组(对照组),治疗48周,停药随访24周.在筛选、基线、12周、24周、48周,60周和72周时保留受试者血浆用于中心化检测,用COBAS(R) Ampliprep/COBAS(R) TaqMan(R)HBV Test,Version 2.0荧光定量PCR检测HBV DNA定量,用Elecsys试剂盒电化学发光免疫分析法检测HBV标志物(HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe).详细记录不良事件.主要疗效指标为治疗48周随访24周后的HBeAg血清学转换率,并进行非劣效检验.计算两组治疗后HBeAg血清转换率差值(试验组-对照组)及其双侧95％可信区间(CI),当95％CI的下限大于-10％时,非劣效结论成立.根据不同的数据类型及特点分别采用t检验、x2检验、秩和检验等. 结果 入组HBeAg阳性CHB患者855例,实际治疗820例(试验组538例,对照组282例).全分析集数据显示,试验组和对照组的72周HBeAg血清学转换率分别为27.32％和22.70％,率差为4.63％,95％ CI:-1.54％ ～ 10

作者：侯凤琴；尹亚琳；曾玲英；尚佳；龚国忠；潘晨；张明香；尹炽标；谢青；彭雁忠；陈士俊；毛青；陈永平；毛乾国；张大志；韩涛；汪茂荣；赵伟；刘家俊；韩英；赵龙凤；罗光汉；张继明；彭劼；谭德明；李智伟；唐红；王豪；张跃新；李军；张伦理；陈良；贾继东；陈成伟；甄真；李保森；牛俊奇；孟庆华；袁宏；孙永涛；李树臣；盛吉芳；成军；孙黎；王贵强

来源：中华肝脏病杂志 2017 年 25卷 8期