近些年，医疗产品监管机构开始重新审视真实世界证据（RWE）对监管决策的潜在价值。RWE能否代替金标准随机对照试验（RCT）产生的证据尚不确定。哈佛大学研究团队于2018年发起了RCT DUPLICATE项目，旨在利用医疗索赔数据库模拟30个RCT，以探索效力-效果差距的量化方法并解释其潜在来源，增强RWE的可信度。本文回顾了RCT DUPLICATE项目的产生背景，重点介绍RCT DUPLICATE项目的研究目的、研究设计和实施流程，以期帮助国内学者更好地理解RWE的适用范围和应用价值。
作者：石舒原；刘佐相；赵厚宇；聂晓璐；符祝；宋海波；姚晨；詹思延；孙凤
来源：中华流行病学杂志 2022 年 43卷 11期
