支原体是生物制品的最常见外源因子污染物之一,《中国药典》2015年版收录的两种支原体检测方法虽然可灵敏地检测出活的支原体,但因检测时间较长,对实验室设置及实验室人员的技术均有一定要求,且对一些特定的样本及需要快速放行的样本有一定的局限性,如目前研究热点之一的CAT-T细胞治疗产品的过程或放行检验.因此,越来越多的新兴领域的研发者更倾向于采用支原体污染快速检测方法用于中间品放行检测,甚至作为CAR-T细胞等治疗产品的放行检验的补充或替代方法.由此,也带来了另一个药品监管机构所关注的重要问题安全性,即所用的方法是否具有与经典方法相同的灵敏度可以保证产品的安全性.本文总结了近年来我国生物制品采用药典方法检测的支原体污染的现状,分析了支原体核酸检测(NAT)方法的需求与研究现状以及国内外法规对支原体核酸检测方法使用的态度,简述了国外法规对支原体验证的相关要求,并针对目前我国支原体核酸检测法方法学验证的现状提出解决的思路,以期对我国支原体核酸扩增法检测的研发者及使用者提供借鉴.
作者：赵翔；冯建平；孟淑芳
来源：中国药事 2018 年 32卷 8期
