目的:建立首批1,6-脱水衍生物系统适用性对照品,完善国家标准.方法:以欧洲药典依诺肝素钠对照品(EP Enoxaparin Sodium,Batch5)为系统适用性对照品,采用依诺肝素钠新国家标准草案"1,6-脱水衍生物"检查法,对依诺肝素钠国家对照品(批号:140810-201801)进行1,6-脱水衍生物含量测定,由全国14个药品检验机构及依诺肝素生产企业实验室协作标定.结果:对依诺肝素钠系统适用性国家对照品(批号:140810-201801)1,6-脱水衍生物含量标定结果为20.3％,并对实验室内误差进行考察,14个实验室中有1个实验室(Lab1)标准差(SD)为1.8％,5个实验室(Lab2、Lab4、Lab10、Lab11和Lab13)的SD为0.5％～0.7％,其余8个实验室的SD值均小于0.5％.对实验室间误差进行考察,有效数据的SD值为0.6％,相对标准偏差(RSD)为3.2％.结论:经国家药品标准物质委员会审定后批准,依诺肝素系统适用性国家对照品(批号:140810-201801)增加1,6-脱水衍生物含量赋值,可以用于依诺肝素钠1,6-脱水衍生物检查系统适用性考察使用.
作者：王悦；李京；范慧红
来源：中国药事 2022 年 36卷 7期
