目的 研制纤维蛋白原(fibfinogen,Fib)国家标准品.方法 采用冷沉淀法从血浆中获得Fib沉淀,与原料血浆混合,配制Fib含量为4、2、0.75 mg/mL的定值血浆(水平Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),冻干,即为Fib国家标准品.分别对Fib国家标准品的水分、均匀性、稳定性进行检测,并联合9家实验室进行协作标定.结果 水平Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ Fib国家标准品的水分均值分别为4.2％、4.8％、4.3％,均匀性效价比值(Pt)变异系数分别为4.64％、4.38％、4.49％,于2～8及20～25℃条件下的稳定性良好.水平Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的Fib国家标准品经9家实验室协作标定蛋白含量定值分别为3.7、1.4、0.75 mg/mL.结论 研制的Fib国家标准品具有良好的均匀性和稳定性,可用于血浆中Fib含量检测试剂的质量评价.
作者：孙楠；于婷；张文新；孙晶；胡泽斌；高飞；曲守方；黄杰
来源：中国生物制品学杂志 2022 年 35卷 6期
