目的 应中国食品药品检定研究院要求,协作标定第3次肝素国家标准品.方法 分别以第6次肝素国际标准品(07/328)、肝素国家标准品(150509-200912)为标准品,使用《中国药典》2015年版生色底物法测定4个待标品(编号为安瓿1、2、3、4)的抗FIIa效价和抗FXa效价;采用《中国药典》2010年版兔全血法测定抗凝效价.结果 江苏省食品药品监督检验研究院实验数据全部被采纳,用于第3次肝素国家标准品的效价计算.中国食品药品检定研究院对全国13个实验室提供的数据进行统计学分析,待标品(140817-201501)效价为2011 IU/安瓿.实验室内及实验室间的几何变异系数均小于10％.结论 经国家药品标准物质委员会审定后批准,待标品(140817-201501)用作肝素效价测定用国家标准品.
作者：孟长虹；宗卫峰；陆益红
来源：中国生化药物杂志 2017 年 4期
