目的:分析研究市售药用铝箔中可挥发性残留物的含量及其来源,探索相应改进策略.方法:建立顶空气相色谱分析外标法,并对33批药用铝箔样品中可挥发性残留物含量进行测定.结果:药用铝箔中直接添加类可挥发性残留物包含异丙醇和乙二醇乙醚,其对应的检出含量分别为0.03～1.49 mg/m2和0.02～0.36 mg/m2,均＜0.50 mg/m2.反应生成的可挥发性残留物包含丙酮、甲醇、乙醇、异丁醇和正丁醇,其中丙酮的检出含量为0.01～0.04mg/m2,推测可能来源于油墨中稀释剂异丙醇的高温氧化;其他醇类物质的检出含量范围0.01～9.78 mg/m2,由生产工艺推测,其来源是保护层形成过程中氨基树脂的交联反应产物.结论:市售药用铝箔整体质量参差不齐.控制保护层原料的选择和生产工艺是改善甲醇、异丁醇和正丁醇残留偏高的较优方法.
作者：李颖；尹光；赵霞；肖新月
来源：中国药事 2022 年 36卷 8期
