目的：探讨临床化学自建检测系统分析性能的确认方法。方法方法学评价研究。以血清肌酸激酶（ CK）测定为例，选择在参考区间上限和下限以及医学决定水平（ MDLs）浓度的6份实验样品，进行批内精密度（重复性）和日间精密度实验，计算批内CV和日间CV；使用5份能力验证试验（ PT）定值样品、5份参考方法定值样品、40份新鲜冷冻血清与参考方法进行方法学比对3种方法进行正确度性能确认，计算在MDLs处的相对偏倚；基于MDLs处的CV、偏倚和允许总误差（ TEa），绘制方法性能决定图、计算实验总误差和西格玛（σ）层级评价实验方法的准确度；实验结果与质量目标比较确认实验方法的精密度、正确度和准确度是否达到质量要求，并评价不同方法的有效性。结果6个实验样品的批内CV和日间CV均小于行标规定的最佳精密度要求（5.5％）。正确度初步评价结果显示，5份PT定值样品的平均偏倚为－8.96％，未达到行标规定的质量指标（允许偏倚为5.5％）；采取纠正措施后，除1个参考方法定值样品的测定偏倚（－5.8％）略高于允许偏倚外，其余9个样品的平均偏倚均小于允许偏倚；与参考方法的比对结果显示，在MDLs处的相对偏倚均小于允许偏倚。方法性能决定图显示，在MDLs处实验方法的操作性能点均位于优秀区；在接近MDL浓度处的
作者：张秀明；范勇利；温冬梅；萧金丽；阚丽娟
来源：中华检验医学杂志 2016 年 39卷 9期
