目的:探讨医疗卫生机构(以下简称"机构")如何提高研究者发起的临床研究(Investigator-Initiated Trials,IIT)的质量。方法:通过检索文献并结合工作实践,针对目前IIT存在的问题,提出确保临床研究质量的策略和具体方法。结果:机构应着重从以下4个方面入手,以保障和提升IIT质量:设置专门的IIT管理机构,组建中心化管理体系;组织研究者进行系统性的法规、临床研究方法学培训;建立有效的质控体系和质量评估指标;采用电子信息化系统和信息化管理平台,完善管理。结论:机构加强对IIT的规范化管理,是提高IIT研究质量的有效策略。
作者:张卿;张力
来源:中华医学科研管理杂志 2022 年 35卷 1期