目的 评价受试制剂(甲磺酸伊马替尼片,400 mg)与参比制剂(甲磺酸伊马替尼片,GLEEVEC?,400 mg)餐后口服给药在健康成年志愿者中的生物等效性.方法 采用随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉设计方法,将24例志愿者随机分为两组,单次服用受试制剂T和参比制剂R.采用高效液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)测定血浆中伊马替尼的浓度;采用非房室模型,利用WinNonlin?7.0软件进行药动学参数的计算.结果 甲磺酸伊马替尼片参比制剂与受试制剂的主要药代动力学参数Cmax分别为(2383.33±770.68)ng?mL-1、(2498.00±708.78)ng?mL-1;Tmax分别为3.00 h、2.75 h;T1/2分别为(14.23±1.9)h、(14.33±1.76)h;AUC0-t分别为(40 267.24±14 685.17)ng?mL-1?h、(41 167.68±13 947.54)ng?mL-1?h;AUC0-∞分别为(41 492.96±15 231.43)ng?mL-1?h、(42 392.65±14 397.83)ng?mL-1?h;两种制剂的 AUC0-t、AUC0-∞及Cmax经对数转换后,90
作者：蒋云；李坤艳；杨农；许梓妮；张锦
来源：肿瘤药学 2019 年 09卷 6期
