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剂量探索是中药新药临床试验中必不可少的环节.作者分析了目前中药新药临床研究中剂量探索存在的问题,根据中药新药自身的特点提出,结合中药试验药物具体情况,可参考Ⅰ期临床试验结果或临床经验、文献资料以及药理实验研究结果,确定合理的剂量和给药间隔.在Ⅱ期临床研究设计时可以考虑采用Ⅱa、Ⅱb设计,并合理使用安慰剂、盲法对照设计和随机交叉或可变剂量对照等方法,以确定合理给药剂量.
作者：梁伟雄
来源：中药新药与临床药理 2007 年 18卷 5期
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