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临床试验研究方案是科研假说实际验证的载体，是保证研究结果真实、可信的重要前提。然而，目前中医临床试验研究的设计尚存在较多问题，如方案实施前未进行注册；随机方法与盲法设计不合理；结局指标选择不得当；缺乏样本量估算或样本量估算不准确等常见问题。本文以中医妇科大型不孕症临床试验研究方案为例，明确常见设计问题的解决办法。中医临床研究方案设计的科学性和规范性，是促进中医药事业发展国际化、现代化的基本保障。
作者：沈文娟；吴效科；王桂媛；刘建平
来源：中医药学报 2015 年 4期
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